El 27 de octubre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT N°7939/2025, que establece el nuevo régimen de “habilitación sanitaria” a personas humanas o jurídicas que desarrollen actividades de elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento, o importen los siguientes productos:
• Productos cosméticos, de higiene personal y perfumes.
• Productos de higiene oral de uso odontológico.
• Productos higiénicos descartables de uso externo.
• Productos higiénicos de uso intravaginal.
• Productos domisanitarios, salvo Riesgo II – Grupo B. 🧴
Declaración jurada y procedimiento: 📝
A partir de la entrada en vigencia de la Disposición, para poder realizar las actividades señaladas se deberá presentar una Declaración Jurada ante la ANMAT, la cual habilitará para ejercer la actividad en las plantas y/o instalaciones allí declaradas. La Declaración Jurada no tiene vencimiento y se considerará vigente hasta tanto el titular no comunique su baja.
Las modificaciones referidas a razón social, CUIT/CUIL, domicilio legal, objeto social, ampliación y/o modificación del rubro o actividades, baja del establecimiento, inclusión de nuevas plantas o depósitos o cambio en la Dirección Técnica deberán comunicarse dentro de los 30 días de realizadas a través de una nueva Declaración Jurada.
Las empresas ya habilitadas contarán con un plazo de 180 días hábiles administrativos para presentar la Declaración Jurada en carácter de empadronamiento, sin pagar arancel. ⏳
Buenas Prácticas de Fabricación: 🧪
Por otro lado, la Disposición aprueba las “Buenas Prácticas de Fabricación para productos higiénicos descartables de uso externo y/o productos higiénicos de uso intravaginal”, contenidas en el Anexo II de la norma.
En este sentido, quienes presenten la declaración jurada deberán contar con la documentación que avale el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y estarán sujetas a inspecciones regulares destinadas a verificar su cumplimiento.
Para el resto de los productos continúan vigentes las Buenas Prácticas de Fabricación aprobadas por las disposiciones ANMAT 6477/12 y 6391/15, según corresponda. 🔍
Entrada en vigencia y sanciones: ⚖️
La Disposición entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos contados desde su publicación.
El incumplimiento de la nueva norma dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a las sanciones previstas en la Ley de Medicamentos (N°16.463) y del Código Alimentario Argentino (Ley N°18.284) y demás normas complementarias.