Insights»Público y Regulación económica

Modificaciones al Reglamento de Especialidades Médicas

En línea con los cambios introducidos por el DNU N° 70/2023, se ha dictado el Decreto N° 63/2024 por el cual se modifica la reglamentación de la Ley de Especialidades Medicinales (Ley N° 25.649) en relación a las siguientes cuestiones:

por Damián H. Navarro, María del Pilar Olaso y Sofía A. Grassi

  1. Dispone que el farmacéutico – a pedido del consumidor – puede cambiar la marca comercial del medicamento propuesta por el profesional de la salud en la medida en que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto.
  2. Reafirma que el farmacéutico (Director Técnico) es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas.
  3. Aprueba un modelo de receta electrónica o digital con la información mínima que debe contener para considerarse válida.
  4. Los establecimientos que no estén habilitados como farmacias tendrán limitada la comercialización de medicamentos de venta libre a antiácidos y analgésicos. Estos establecimientos deben contar con autorización previa el expendio de medicamentos de venta libre. Para la obtención de dicha autorización y desarrollar la actividad deben cumplir los siguientes requisitos:
    1. Acreditar el uso legítimo del inmueble (contrato de locación, titularidad, usufructo, etc).
    2. Presentar una póliza de seguros que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a 750 salarios mínimos, vitales y móviles;
    3. Poseer un espacio para almacenar las especialidades medicinales, resguardado bajo llave y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas.
    4. Exhibirlos de modo tal que el público no pueda acceder directamente a ellos, debiendo ser entregados por un dependiente del referido establecimiento.
    5. La temperatura del establecimiento no podrá superar los 24°C.
    6. No podrán comercializar medicamentos a menores de 18 años.
    7. Se encuentra prohibido el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos.
  5. Las droguerías únicamente podrán despachar al público medicamentos oncológicos o de tratamientos especiales que se encuentren listados por la autoridad de aplicación.

Finalmente, invita a las Provincias y a la CABA a adherir al contenido del Decreto en aquellas disposiciones que resulten de su competencia.

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