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Modificaciones al Reglamento de Especialidades Médicas

22.01.24

Damián Navarro, Pilar Olaso, Sofía Grassi

En línea con los cambios introducidos por el DNU N° 70/2023, se ha dictado el Decreto N° 63/2024 por el cual se modifica la reglamentación de la Ley de Especialidades Medicinales (Ley N° 25.649) en relación a las siguientes cuestiones:

  1. Dispone que el farmacéutico – a pedido del consumidor – puede cambiar la marca comercial del medicamento propuesta por el profesional de la salud en la medida en que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto.
  2. Reafirma que el farmacéutico (Director Técnico) es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas.
  3. Aprueba un modelo de receta electrónica o digital con la información mínima que debe contener para considerarse válida.
  4. Los establecimientos que no estén habilitados como farmacias tendrán limitada la comercialización de medicamentos de venta libre a antiácidos y analgésicos. Estos establecimientos deben contar con autorización previa el expendio de medicamentos de venta libre. Para la obtención de dicha autorización y desarrollar la actividad deben cumplir los siguientes requisitos:
    • Acreditar el uso legítimo del inmueble (contrato de locación, titularidad, usufructo, etc).
    • Presentar una póliza de seguros que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a 750 salarios mínimos, vitales y móviles;
    • Poseer un espacio para almacenar las especialidades medicinales, resguardado bajo llave y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas.
    • Exhibirlos de modo tal que el público no pueda acceder directamente a ellos, debiendo ser entregados por un dependiente del referido establecimiento.
    • La temperatura del establecimiento no podrá superar los 24°C.
    • No podrán comercializar medicamentos a menores de 18 años.
    • Se encuentra prohibido el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos.
  5. Las droguerías únicamente podrán despachar al público medicamentos oncológicos o de tratamientos especiales que se encuentren listados por la autoridad de aplicación.

Finalmente, invita a las Provincias y a la CABA a adherir al contenido del Decreto en aquellas disposiciones que resulten de su competencia.

🔴 ¿Consultas? Podés contactarte con: Damián Navarro, Pilar Olaso y Sofía Grassi